Turkovac ve Sinovac için kıymetli araştırma
İstanbul’da birinci gönüllülerin bu hafta kabul edildiği çalışmaya, 18-59 yaş ortası iki doz Sinovac yaptırmış ve daha evvel hiç Kovid-19 geçirmemiş şahıslar kabul ediliyor. 220 iştirakçinin alınacağı çalışmada, üçüncü dozda hangi aşının daha inançlı ve faal olduğunun belirlenmesi amaçlanıyor. Gönüllülere, üçüncü doz aşıları yapıldıktan daha sonra aşikâr dönemlerle antikor seviyeleri ve muhtemel yan tesirleri yakından izlenecek, çalışmaya giren tüm gönüllüler 168 gün boyunca nezarette tutulacak. “Çift kör” prensibine nazaran yürütülen çalışmada, kime hangi aşının yapıldığını ise 84. gününe kadar kimse bilmeyecek.
Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi iş birliği ile geliştirilen Türkiye’nin yerli Kovid-19 aşısı Turkovac’ın piyasaya çıkması için son viraj yürütülen iki çalışma ile aşılacak. Bunlardan biri, geçtiğimiz Haziran ayında 29 merkezde başlanan ve 40 binden çok gönüllünün dahil edileceği Faz 3 araştırması. Bu çalışmaya hiç aşı olmamış 18-59 yaş ortası şahıslar kabul ediliyor. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı, bir kısmına öbür inaktif aşı Sinovac (Coronavac) uygulanıyor. Lakin burada, yalnızca Turkovac’ın aktiflik ve güvenliği pahalandırılacak.
Başka bir çalışma ise bu hafta İstanbul’dan da birinci gönüllülerin dahil edildiği “üçüncü dozda Sinovac-Turkovac” karşılaştırmasının yapılacağı Faz 2 araştırması. Her iki çalışma da yerli aşının piyasaya çıkabilmesi için kıymetli bilgiler sağlayacak. İstanbul’daki Faz 2 klinik araştırması, Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi, Kartal Kent Hastanesi ile Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi olmak üzere üç merkezde yürütülüyor. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, Sinovac-Turkovac aktiflik araştırması hakkında merak edilenleri anlatırken, çalışmada en hayli 18-40 yaş ortası genç yaş gönüllülere muhtaçlık duyulduğunu belirtti. Başhekim Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise yürütülen bu iki farklı çalışma ile yerli aşının piyasaya çıkmaya bir adım daha yaklaşacağını belirtti.
“AMAÇ İKİ AŞI ORTASINDA FARK VAR MI BUNU TESPİT ETMEK”
Doç. Dr. Karadağ, bu çalışmanın hedefinin Sinovac ile Turkovac içinde aktiflik, güvenlik ve antikor karşılığı açısından bir farkı olup, olmadığının belirlenmesinin amaçlandığını söyleyerek “Faz 2 çalışması halinde planlandı. Bu aşımızı niye BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz? Zira Sinovac da Turkovac da inaktif aşı. İki inaktif aşıyı kıyaslamak daha yanlışsız. 220’ye yakın istekli dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 istekli alması kâfi dense de istekli sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği bedeller de daha mana söz edecek” dedi.
İKİ DOZ SİNOVAC AŞISINI OLANLAR KATILABİLECEK
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, istekli olma kriterlerini ise şöyleki özetledi:
“Gönüllülerde aranan birinci kural, iki doz Sinovac aşısını yaptırmış olması ve daha evvel Kovid hastalığı geçirmemiş olması. Ancak öteki kriterlerimiz de var. Örneğin altta yatan bir kanser hikayesi, uzun vadeli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanması, gebelik, emzirme, kronik kimi hastalıklar mesela MS üzere, öteki bir aşı çalışmasına girmişse, istekli de olsa bu bireyler maalesef çalışmaya dahil edilmeyecekler. Lakin diyelim ki istekli olduğu sırada kişi akut bir enfeksiyon geçiriyor. Ateşi var vs. Enfeksiyonu geçtikten daha sonra, bu bireyler çalışmaya dahil edilebilecek. Gönüllerimize geldikleri vakit birinci vakit içinderda bayansa gebelik testi yapıyoruz. Akabinde her gönüllüye etkin Kovid hastalığının olup olmadığının tespiti için PCR testi uygulanıyor. Her ikisinde de negatif sonuç alınmasıyla aşı uygulamamıza geçiyoruz.”
“TÜM GÖNÜLLÜLER 168 GÜN BOYUNCA YAKINDAN İZLENECEK”
Gönüllülere aşı uygulanmadan evvel tansiyon, oksijen satürasyonu, ateş ölçümü üzere vital bulguların da denetim edildiğini anlatan Doç. Dr. Karadağ, sürecin devamını şöyle anlattı:
“Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor seviyelerine de bakılıyor. Gönüller daha evvel iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu evvel ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan daha sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar denetim ediliyor. Rastgele bir sorun yoksa meskenine gönül rahatlığı ile gönderiliyor. Lakin gönüllerimizi birinci 1 hafta boyunca her gün arıyoruz. Aşı olduktan daha sonra meydana gelebilecek rastgele bir olumsuz tesir bizim için yan tesir kategorisine giriyor ve bunların kaydedilmesi gerekiyor. Birinci haftadan daha sonra ise haftada bir gün tertipli olarak aranıyorlar bir ıstırapları var mı yok mu kaydetmek için. 168 gün boyunca bu türlü izleniyor. Ayrıyeten acil bir durumda 7/24 bize ulaşabilmeleri için bir numara da veriliyor. ondan sonrasında gönüller 28, 84 ve 168. günde kesinlikle hastaneye yüz yüze vizite davet ediliyor. Tıpkı tarihlerde tekrar antikor denetimi de yapılıyor.”
“KİME HANGİ AŞININ YAPILDIĞINI BİRİNCİ ÜÇ AY KİMSE BİLMEYECEK”
Aşı çalışmasının çift kör prensibiyle yürütüldüğüne de dikkat çeken Doç. Dr. Karadağ, “Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan doktor de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. ötürüsıyla hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor. 84. gün kodlar açılıyor ve hem gönüllüler, tıpkı vakitte çalışmayı grup hangi aşının kime uygulandığı öğreniyor. Bundan daha sonra da kıyas tahlillerine başlanıyor. Bu çalışmaya istekli olarak girmenin en büyük avantajlarından birisi, aşılanmadan daha sonraki antikor seviyelerinin tertipli olarak ölçülmesi. 1 ay daha sonraki antikor seviyesi, 84. gün yani 3 ay daha sonraki antikor seviyesi, bunlara nizamlı olarak bakılacak. Antikor titrelerindeki artış trendini görmek ya da hiç antikor geliştirmemişse bunu kaydetmek çalışma açısından değerli bilgiler sağlayacak” diye konuştu.
“BU ÇALIŞMALAR YERLİ AŞININ PİYASAYA ÇIKMASI İÇİN ÇOK ÖNEMLİ”
Başhekim ve Sıhhat Bakanlığı Bilim Konseyi Üyesi Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise Turkovac aşısı ile ilgili iki başka faz çalışmasının yürütüldüğüne işaret ederek, “İki farklı çalışma birebir anda yürüyor. Bunlardan birisi, hiç hasta olmamış ve hiç aşı olmamışların dahil edildiği iki merkezde yürütülen Faz 3 klinik araştırması. Burada aşının aktifliği üzerine sonuçlar elde edilecek. Ankara Kent Hastanesi ve Çam Sakura Kent Hastanesi’nde yürütülüyor bu çalışma. Bizim merkezimiz, Kartal Kent Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma ile bir daha Ankara Kent Hastanesi’nde devam eden bu çalışma ise iki doz Sinovac olmuş, üzerine üçüncü doz aşısını olacaklar için yapılan çalışma. Buradan gelecek bilgilerle aşımızın tescillenmesi ve Faz 3’ün tamamlanması ismine kıymetli kazanımlar elde edilecek” dedi.
“E-NABIZ’DAN İLETİ GELDİ KATILDIM”
Çalışmaya e-Nabız’dan gelen SMS üzerine dahil olarak İstanbul’un birinci gönüllülerinden biri olan dokuma emekçisi Ramazan İdeal (53), “İkinci doz aşımı olduktan daha sonra bana ileti geldi. Çalışmaya katılmak üzere üçüncü doz aşımı olabileceğim formunda. Ben de hem üçüncü doz aşımı olmak, birebir vakitte bu çalışmaya katkıda bulunmak için istekli oldum. Kovid’e yakalanmamak için her insanın aşı olması gerekiyor.” diye konuştu.
İstanbul’da birinci gönüllülerin bu hafta kabul edildiği çalışmaya, 18-59 yaş ortası iki doz Sinovac yaptırmış ve daha evvel hiç Kovid-19 geçirmemiş şahıslar kabul ediliyor. 220 iştirakçinin alınacağı çalışmada, üçüncü dozda hangi aşının daha inançlı ve faal olduğunun belirlenmesi amaçlanıyor. Gönüllülere, üçüncü doz aşıları yapıldıktan daha sonra aşikâr dönemlerle antikor seviyeleri ve muhtemel yan tesirleri yakından izlenecek, çalışmaya giren tüm gönüllüler 168 gün boyunca nezarette tutulacak. “Çift kör” prensibine nazaran yürütülen çalışmada, kime hangi aşının yapıldığını ise 84. gününe kadar kimse bilmeyecek.
Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi iş birliği ile geliştirilen Türkiye’nin yerli Kovid-19 aşısı Turkovac’ın piyasaya çıkması için son viraj yürütülen iki çalışma ile aşılacak. Bunlardan biri, geçtiğimiz Haziran ayında 29 merkezde başlanan ve 40 binden çok gönüllünün dahil edileceği Faz 3 araştırması. Bu çalışmaya hiç aşı olmamış 18-59 yaş ortası şahıslar kabul ediliyor. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı, bir kısmına öbür inaktif aşı Sinovac (Coronavac) uygulanıyor. Lakin burada, yalnızca Turkovac’ın aktiflik ve güvenliği pahalandırılacak.
Başka bir çalışma ise bu hafta İstanbul’dan da birinci gönüllülerin dahil edildiği “üçüncü dozda Sinovac-Turkovac” karşılaştırmasının yapılacağı Faz 2 araştırması. Her iki çalışma da yerli aşının piyasaya çıkabilmesi için kıymetli bilgiler sağlayacak. İstanbul’daki Faz 2 klinik araştırması, Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi, Kartal Kent Hastanesi ile Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi olmak üzere üç merkezde yürütülüyor. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, Sinovac-Turkovac aktiflik araştırması hakkında merak edilenleri anlatırken, çalışmada en hayli 18-40 yaş ortası genç yaş gönüllülere muhtaçlık duyulduğunu belirtti. Başhekim Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise yürütülen bu iki farklı çalışma ile yerli aşının piyasaya çıkmaya bir adım daha yaklaşacağını belirtti.
“AMAÇ İKİ AŞI ORTASINDA FARK VAR MI BUNU TESPİT ETMEK”
Doç. Dr. Karadağ, bu çalışmanın hedefinin Sinovac ile Turkovac içinde aktiflik, güvenlik ve antikor karşılığı açısından bir farkı olup, olmadığının belirlenmesinin amaçlandığını söyleyerek “Faz 2 çalışması halinde planlandı. Bu aşımızı niye BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz? Zira Sinovac da Turkovac da inaktif aşı. İki inaktif aşıyı kıyaslamak daha yanlışsız. 220’ye yakın istekli dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 istekli alması kâfi dense de istekli sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği bedeller de daha mana söz edecek” dedi.
İKİ DOZ SİNOVAC AŞISINI OLANLAR KATILABİLECEK
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, istekli olma kriterlerini ise şöyleki özetledi:
“Gönüllülerde aranan birinci kural, iki doz Sinovac aşısını yaptırmış olması ve daha evvel Kovid hastalığı geçirmemiş olması. Ancak öteki kriterlerimiz de var. Örneğin altta yatan bir kanser hikayesi, uzun vadeli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanması, gebelik, emzirme, kronik kimi hastalıklar mesela MS üzere, öteki bir aşı çalışmasına girmişse, istekli de olsa bu bireyler maalesef çalışmaya dahil edilmeyecekler. Lakin diyelim ki istekli olduğu sırada kişi akut bir enfeksiyon geçiriyor. Ateşi var vs. Enfeksiyonu geçtikten daha sonra, bu bireyler çalışmaya dahil edilebilecek. Gönüllerimize geldikleri vakit birinci vakit içinderda bayansa gebelik testi yapıyoruz. Akabinde her gönüllüye etkin Kovid hastalığının olup olmadığının tespiti için PCR testi uygulanıyor. Her ikisinde de negatif sonuç alınmasıyla aşı uygulamamıza geçiyoruz.”
“TÜM GÖNÜLLÜLER 168 GÜN BOYUNCA YAKINDAN İZLENECEK”
Gönüllülere aşı uygulanmadan evvel tansiyon, oksijen satürasyonu, ateş ölçümü üzere vital bulguların da denetim edildiğini anlatan Doç. Dr. Karadağ, sürecin devamını şöyle anlattı:
“Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor seviyelerine de bakılıyor. Gönüller daha evvel iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu evvel ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan daha sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar denetim ediliyor. Rastgele bir sorun yoksa meskenine gönül rahatlığı ile gönderiliyor. Lakin gönüllerimizi birinci 1 hafta boyunca her gün arıyoruz. Aşı olduktan daha sonra meydana gelebilecek rastgele bir olumsuz tesir bizim için yan tesir kategorisine giriyor ve bunların kaydedilmesi gerekiyor. Birinci haftadan daha sonra ise haftada bir gün tertipli olarak aranıyorlar bir ıstırapları var mı yok mu kaydetmek için. 168 gün boyunca bu türlü izleniyor. Ayrıyeten acil bir durumda 7/24 bize ulaşabilmeleri için bir numara da veriliyor. ondan sonrasında gönüller 28, 84 ve 168. günde kesinlikle hastaneye yüz yüze vizite davet ediliyor. Tıpkı tarihlerde tekrar antikor denetimi de yapılıyor.”
“KİME HANGİ AŞININ YAPILDIĞINI BİRİNCİ ÜÇ AY KİMSE BİLMEYECEK”
Aşı çalışmasının çift kör prensibiyle yürütüldüğüne de dikkat çeken Doç. Dr. Karadağ, “Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan doktor de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. ötürüsıyla hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor. 84. gün kodlar açılıyor ve hem gönüllüler, tıpkı vakitte çalışmayı grup hangi aşının kime uygulandığı öğreniyor. Bundan daha sonra da kıyas tahlillerine başlanıyor. Bu çalışmaya istekli olarak girmenin en büyük avantajlarından birisi, aşılanmadan daha sonraki antikor seviyelerinin tertipli olarak ölçülmesi. 1 ay daha sonraki antikor seviyesi, 84. gün yani 3 ay daha sonraki antikor seviyesi, bunlara nizamlı olarak bakılacak. Antikor titrelerindeki artış trendini görmek ya da hiç antikor geliştirmemişse bunu kaydetmek çalışma açısından değerli bilgiler sağlayacak” diye konuştu.
“BU ÇALIŞMALAR YERLİ AŞININ PİYASAYA ÇIKMASI İÇİN ÇOK ÖNEMLİ”
Başhekim ve Sıhhat Bakanlığı Bilim Konseyi Üyesi Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise Turkovac aşısı ile ilgili iki başka faz çalışmasının yürütüldüğüne işaret ederek, “İki farklı çalışma birebir anda yürüyor. Bunlardan birisi, hiç hasta olmamış ve hiç aşı olmamışların dahil edildiği iki merkezde yürütülen Faz 3 klinik araştırması. Burada aşının aktifliği üzerine sonuçlar elde edilecek. Ankara Kent Hastanesi ve Çam Sakura Kent Hastanesi’nde yürütülüyor bu çalışma. Bizim merkezimiz, Kartal Kent Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma ile bir daha Ankara Kent Hastanesi’nde devam eden bu çalışma ise iki doz Sinovac olmuş, üzerine üçüncü doz aşısını olacaklar için yapılan çalışma. Buradan gelecek bilgilerle aşımızın tescillenmesi ve Faz 3’ün tamamlanması ismine kıymetli kazanımlar elde edilecek” dedi.
“E-NABIZ’DAN İLETİ GELDİ KATILDIM”
Çalışmaya e-Nabız’dan gelen SMS üzerine dahil olarak İstanbul’un birinci gönüllülerinden biri olan dokuma emekçisi Ramazan İdeal (53), “İkinci doz aşımı olduktan daha sonra bana ileti geldi. Çalışmaya katılmak üzere üçüncü doz aşımı olabileceğim formunda. Ben de hem üçüncü doz aşımı olmak, birebir vakitte bu çalışmaya katkıda bulunmak için istekli oldum. Kovid’e yakalanmamak için her insanın aşı olması gerekiyor.” diye konuştu.